112-02-16 衛生福利部 - 確保再生醫療品質及維護病人權益 政院通過「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」草案
為確保再生醫療的品質、安全及有效性，並維護病人權益，
行政院會今（16）日通過衛生福利部擬具的「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」草案，將函請立法院審議。

陳院長指出，新興生醫科技發展迅速，再生醫療相關領域的技術與知能已逐漸成熟，本次「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」立法，
將有助於建構臺灣整體再生醫療生技創新及推動方針、促進再生醫療領域發展，並加速再生醫療研發成果擴大應用至臨床醫學、
強化再生醫療技術與製劑之管理與銜接，對於確保再生醫療的品質、安全及有效性，以及維護病人權益，至為關鍵。

一、「再生醫療法」草案部分：

二、「再生醫療製劑條例」草案部分：

2023-05-15 爭議中強推《再生醫療法》？ 藍委氣罵：人不如獸
《再生醫療法》4月在立法院協商期間，學界就對行政院提出的修法版本抱有質疑，
尤其有關草案第9條，允許廠商在少量製造、不具有商業性質時，可不必符合GMP規範的部分。
前衛生署長楊志良指出，爭議最大的第9條即所謂的「開大門條款」，允許廠商走捷徑，
即使在不危及生命的情況下，也可繞過完整的臨床試驗，不需取得許可，就能打在病人身上。

費鴻泰更點名，少量製造的恩慈療法、人體試驗、特管辦法，甚至《再生醫療施行管理條例》都有明確提到GMP，
但在此次的正式草案卻把GMP要求拿掉，這不是圖利，什麼是圖利？
民進黨難道還想仗席次多數送院會強行表決？行政院長陳建仁、民進黨團總召柯建銘、
衛福部長薛瑞元，「你們在圖利誰？沒交代清楚，別想輕易闖關。」

2023-04-28 民進黨強推再生醫療法學者罵爆 陳椒華：這樣立法真有大商機？
在立法院朝野協商已久的《再生醫療法》草案於21日第二次政黨協商，其中在針對能否使用「異種來源細胞」治療協商時，
醫界出身的民進黨立委林靜儀表示「新冠疫苗將模擬病毒mRNA打進人體，就是所謂的異種」引起學界批評。
對此陳椒華也表示反對，而衛福部25日也提出他們的修正內容來與她進行協商，並且表示願意接受她的建議。

陳椒華說，但在26日下午的協商中，現場版本的第三條卻將「不包含異種(xenogeneic)來源之細胞」這段文字刪除了。
陳椒華說，她為此再次發言，闡述為何堅持要納入，並主張人體治療先不包括異種，
強調應在說明欄寫清楚，但十分遺憾的是，他的意見無法於今日的黨團協商中充分表達。

陳椒華提到，審查過程中，他很堅持的一點是「再生醫療限用人類細胞，先不納入使用異種細胞」，
然而這項主張卻引發執政黨委員的不滿，屢次對他進行言語攻擊，甚至質疑他的專業，令人遺憾。

民進黨立委推行《再生醫療法》草案，其中不乏醫界出身的立委，如林靜儀、邱泰源等。
林靜儀更是在26日直言「mRNA新冠疫苗就是使用異體」，
此話一出醫藥學者無奈表示，這是台灣醫學系在大三時教授的「基礎免疫學」領域，
但mRNA疫苗本身並沒有細胞成份，是核甘酸序列，由生化反應合成的，
沒有自體或異體（細胞）之別，更質問林靜儀「免疫學」是怎麼教的。

2023-05-17 為選舉明年健保總額預算大砍150億元 引爆醫界強烈不滿
衛福部啟動明年健保總額計算方式討論，如今卻突然改變計算方式，造成明年總額將大砍150億元，
其中西醫基層總額減少23.52億元，引發醫界強烈不滿。

衛福部長薛瑞元前天與昨天，分別與各層級醫院代表及醫師公會全聯會進行研議。
高雄縣醫師公會理事長王宏育說，由於這兩年物價波動厲害，依以往計算公式，
為每年就MCPI(消費者物價指數中的醫療照護部分)上升情形估算，明年總額成長率為2.952%，
但衛福部卻突然改採，四年平均MCPI，導致明年成長率僅為1.103%，兩者相差150億元。

王宏育指出，這兩年物價齊漲，且去年9月協商今年總額經費時，沒有談到要用於治療新冠肺炎確診病人，
如今確診者醫療費用不再由疾管署防疫預算支付，回歸由健保的總額給付，「這樣是霸王硬上弓，強迫由總額支付，有道理嗎？」

蘇一峰說，原本疫情醫療預算的1000億元，不再編列額外預算，5月宣布疫情結束，
但根本沒有結束，疫情升溫，花費卻丟進健保總額內使用。
之後疫情吃掉健保點數直直落，還砍150億元，「官員當防疫之光英雄，醫護當健保血汗狗熊」。

醫勞盟直指，醫療支出每年快速膨脹，但國家不願意依據成長速度修正總額，健保給付項目有必要提供這麼多的項目嗎？
這是總額逼使人事打折給付，「沒錢是醫護過勞德重要原因」。

超前部署。
https://www.youtube.com/watch?v=7HxLl84dCoY

這條很希望能在台灣的法律上出現
太多不治之症 那種病人和家人的痛苦無解

2023-05-16 再生醫療雙法暫緩三讀　中研院士陳培哲：衛福部修正版本是底線
其中，再生醫療法草案最關鍵的第9條條文，賦予醫療機構執行再生技術免申請藥證的排除條款，遭質疑規定過於寬鬆。
醫療改革、病友權益團體與醫藥法規學界人士多次呼籲，政院版再生醫療法草案第9條形同開後門，
政府應懸崖勒馬，勿讓政治凌駕於病人安全和倫理。

陳培哲今天晚間告訴中央社記者，貿然開放對病人不妥當，更有違醫療初衷，與醫師基本倫理背道而馳，
甚至對醫療產業也是不妥當，一旦產生過多利益，就會有多方覬覦，恐怕與利多的再生能源一樣，
最後變成黑金，醫院、醫師、病人會淪為賺錢關係。

民間近期發起連署，多名學者、專家對政院版「再生醫療雙法草案」條文提出質疑，
陳培哲也在參與連署名單，他指出，除了日本以外，世界各國針對再生醫療研究、再生醫療臨床應用的品質與安全，
都是依照正常臨床試驗規範，參與臨床試驗病人都不需要出錢。

依據衛福部的再生醫療法草案，醫療機構執行再生醫療前應進行人體試驗，
醫療機構應經中央主管機關核准，始得使用再生醫療製劑或執行再生醫療技術之範疇。

2023-05-19 醫界質疑健保總額縮水 衛福部一次澄清2大爭點
醫界近日不滿健保總額公式的「醫療服務成本指數改變率（MCPI）」計算方式改變，認為遭砍150億元，
也質疑行政院點頭明年成長率4%以上的說法，畢竟過往本來多是超過4%。
衛福部次長王必勝解釋，以往成長率多貼近高推估值，而高推估值計算方式與MCPI較無關，
同時現在總額已超過8千億元，與昔日5千億元相比，即使都是成長4%，實質上卻已增加逾千億元。

衛福部社會保險司長商東福指出，過去採用主計總處公告數值落後2年，無法準確反映當下實際狀況。
以2020至2023年為例，介於-0.228%至2.181%，波動大且不乏負值，醫療服務提供者建議改善，
去年積極研議，專家諮詢會議與會者認為，4年平均較符合原指標波動趨勢，
今年3月健保總額範圍草案擬訂方向會議的與會代表含醫界，也多數同意。

王必勝強調是醫療服務提供者要求修改，過程都有醫界、付費者代表、專家全程參與，無明顯反對意見。

王必勝指出，每年實際健保總額成長率，以2019至2023年介於3.32%至5.237%%來說，
均較接近高推估值4.4%至5.5%，也就是說與MCPI相關性較低。

不過，醫界再度質疑，若按照新公式，今年健保總額高推估值最多恐只能成長4%，但往年高推估的成長率，
大概都是在4%至5.5%之間，從沒有低於4%，直言炸鍋原因是政府既然說醫療重要，
世界衛生組織也呼籲各國在疫情後應該增加對醫療的投資，但不但沒有增加，
還反向用新公式讓健保總額成長率高推估值不超過4%。

然而，王必勝解釋，總額現已成長到超過8000億元，若與過去5000億元相比，都用4%計算，實質就增加已逾千億元；
而醫界憂心新冠醫療回歸健保總額，會稀釋醫療點值影響收入，若病人數太多也會另用公務預算補足。

2023-05-22 再生醫療雙法修法卡關 長聖劉銖淇：細胞治療是趨勢
長聖今天參加櫃買中心舉行的業績發表會，劉銖淇表示，長聖擁有免疫細胞、幹細胞及奈米包覆三大核心技術平台，
進行新藥開發（IND）及細胞委託製造服務（CMO）雙軌發展。其中新藥開發已有7項臨床試驗計畫進行中，
48件細胞治療計畫透過特管辦法核准執行中。

另外，針對法人提問再生醫療雙法三讀卡關看法，以及對長聖影響，劉銖淇表示，目前長聖在細胞委託製造，
以特管法持續執行中，隨著合作醫院持續擴增，現階段對業績沒有特別影響。